开学啦 | 求学之旅，重重挑战，敢不敢接招？

亦弘商学院“临床研究管理专业能力培养项目”首期班开学在即。作为国内唯一系统化的临床研究管理课程，汇集一支同样具有推动行业使命感的临床行业领军专家团队，经过一年多的教学设计和反复打磨，即将在亦弘课堂，最大化地汇集释放国内外一流临床研究领域资深专家团队的智慧和价值，用知识和经验搭建好由此岸到彼岸的桥梁。

首个模块的课程将从临床研究导论讲起，由四位具有资深行业经验的课程教授，从药物研发入手，带领大家进一步熟悉临床研究和药物临床试验的概念、内容和方法，并深入理解国内外对药物临床试验监管的要求。来自制药企业、临床研究机构及CRO公司三方的近40名同学组成的临床研究管理首期班齐聚亦弘课堂，从此开启15个月13个模块416学时的学习之旅。

求学之旅，重重挑战。敢不敢接招？期望每一个学员能迎难而上、克服挑战，实现在面试时许下的学习愿景，亦弘愿携临床研究管理师资团队助每一位学员实现课程获益，我们一起努力！

临床研究管理专业能力培养项目

模块一：临床研究管理导论

——从产品研发及生命周期理解临床研究管理的内涵和意义

2017/9/14-17 北京

临床研究发展的历程是怎样的？

临床研究在新药研发上市过程中的作用？

临床研究管理的内涵和理念是什么？

与其他相关学科和职能部门的关系？

国内外对于临床试验监管的要求是什么？

药物临床开发未来的前景是怎样的？

… …

模块目标

• 了解药物研发的基础知识，熟悉临床研究和药物临床试验的基本概念、基本内容和方法；

• 掌握药物临床研究管理在新药研发中的作用、关键要素以及与其他相关学科和职能部门的关系；

• 深刻理解中国和其他主要国家和地区对药物临床试验监管的要求。

学员获益

在熟悉药物研发、临床研究的基本概念、发展沿革、基本内容和方法以及药物临床试验监管要求的基础上，在宏观层面对药物临床研究管理的内涵有清晰的了解，为本课程其余模块的学习奠定基础。

师资团队

课程主席

苏 岭 博士

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长

礼来亚洲基金风险合伙人

亦弘商学院研究员

牟 骅 博士

先声药业集团首席科学官兼研发总裁

课程教授（按授课顺序）

江宁军 博士

基石药业首席执行官  

李 宁 博士

赛诺菲集团药政副总裁

亚洲区兼中国药政与医学政策主管

课程安排

2017年9月14日（周四）

开学典礼

• 临床试验发展历史、概念和原理

• 临床研究在新药研发中的作用

• 药物临床研究开发的过程及风险和面临的问题（1）

2017年9月15日（周五）

• 药物临床研究开发的过程及风险和面临的问题（2）

• 制药企业的组织形式及业务模式

• 药物临床研究管理-临床试验案例讨论

2017年9月16日（周六）

• 国外药物临床研究监管

• ICH及ICH有关指导原则

• 监管科学在药物临床研究中的应用

• 药物临床试验在中国

• 临床试验在中国的发展案例及讨论

2017年9月17日（周日）

• 中国临床研究的发展与前景

• 案例分析与小组讨论

• 各模块“路演”

• 课程总结

结语：

“求学之旅，重重挑战。敢不敢接招？”让我们一起努力，成长为优秀的临床管理者/团队，像一棵参天大树为药物研发及临床研究质量撑起一片绿荫！

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